Kalite (Yönetim) Sistem Sorumlusu İş İlanı İstanbul - 2254792 - edmeg

Çatalca - İstanbul Trakya Serbest Bölge'de konumlanan , hızla büyümeye devam eden sektör lideri firmamızın kalite süreçlerine değerli katkıları olacak, aşağıdaki tecrübe ve yetkinliklere sahip 'Kalite Güvence Yönetim Sistem Sorumlusu' arayışımız bulunmaktadır. Bu pozisyonun temel amacı; ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Standardı çerçevesinde, şirketimiz kalite güvence sistemi, politikaları, süreçleri ve prosedürlerini güncel ve standart gereklerine uygun tutmak, ürünlerin performansının ve kalitesinin standartlara uygun olmasını sağlayan kontroller geliştirmek, kontrol sistemleri kurmak gibi tüm Kalite Güvence ve Kalite Kontrol faaliyetlerinin oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamaktır. Adaylarımızı bekleyen büyük projeler arasında: ürünlerimizin MDR ve ayrıca FDA vb gibi diğer bazı önemli uluslararası tıbbi cihaz süreçlerinin takibi ve kurulumu olacaktır.Bu ana çerçeve ışığında aşağıdaki detay konular bu kadronun yönetmesi beklenilen görevlerdir: Kalite Güvence departmanı bünyesinde Kalite Yönetim Sistemleri çalışmalarının yürütülmesi,Sürekli iyileştirme projeleri düzenlemek, uygun şekilde DÖF-düzeltici ve önleyici faaliyetlerin takibinin ve rutin toplantıların yapılmasını sağlamak,KYS dokümantasyon takibi,Teknik dosya hazırlama süreçlerinde aktif rol almak,İç denetimlerin yapılması ve takibi,Risk analizlerinin yapılması,İlgili mevzuat ve standartların izlenmesi ve değişikliklerin süreçlere yansıtılması,Bölüm ile ilgili Raporlamaların yapılması ve takibi,Dış denetimler ve teftişlerde sorumluluk almak, şirket yönetimini temsil edebilmek,Üretim içinde yer alan Kalite Kontrol Ekibinin etkin yönetimini ve koordinasyonunu sağlamak.Yurtiçi TİTUBB ve Yurtdışı ÜTS kayıtlarının yapılmasını sağlamak,

Analitik Düşünebilme, Bilgisayar Kullanımı, Fiziki Ve Bedensel Yeterlilik, İletişim Ve İfade Yeteneği, İş Tecrübesi, Sorun Çözme ve İnsiyatif Alabilme, Takım Çalışması, Yabancı Dil, Yeterli Mesleki/Teknik Bilgi ve TecrübeEn az Lisans mezunu,İyi derecede İngilizce dil yetkinliğine sahip, yabancı dili sözlü ve yazılı aktif ve etkin kullanan min B2/C1 seviyesiMS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında, teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme ve benzeri teknik konularda en az 3 yıl deneyimli,Yeni tıbbi cihaz mevzuatına MDR geçiş konusunda bilgi sahibi, bu süreçte çalışmış ve /veya eğitimini almış,Yurtiçi TİTUBB, ÜTS ve yurtdışı ürün kayıtları konusunda bilgi sahibi,Liderlik özelliklerine sahip, ekip yönetimi ve koordinasyonunda güçlü yetkinlikte,Analitik düşünebilen,Yönlendirme veya bilgi sağlama konusunda organizasyonun tüm seviyeleri ile etkileşim kurabilme, bölümler arası ve kişiler arası iletişim becerileri yüksek,Güçlü araştırmacı, takipçi, sonuç odaklı, problem çözme yeteneği gelişmiş olmak,Tıbbi cihaz sektörü hakkında bilgi sahibi