Kalite Kontrol Teknikeri

1948 yılından bu yana Türk ilaç sektöründe köklü bir geçmişe sahip olan ve uluslararası GMP standartlarında üretim yapanŞanlı İlaç bünyesinde görevlendirilmek üzere; Kalite Kontrol Teknikeri arıyoruz.

Bu pozisyonda, kalite kontrol süreçlerini yöneterek, ürünlerin belirlenen kalite standartlarına uygunluğunu denetleyecek ve raporlayacaksınız. Kalite kontrol süreçlerinde etkin rol alarak, üretim süreçlerinin verimliliğini artırmak için önerilerde bulunacak ve kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesine katkı sağlayacaksınız.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin, Kimya Teknolojileri, Biyokimya ve Kimya Bölümünden mezun
• Tercihen ilaç sektöründe 2 yıl tecrübeli
• İyi İmalat Uygulamaları hakkında bilgili ve deneyimli
• MS Office programlarına hakim
• Hplc/ gc-fıd/gc-ms/headspace
• Temel Laboratuvar cihazları
• GMP konusunda bilgi sahibi
• Kalite kontrol süreçleri ve standartları hakkında bilgi sahibi
• Analitik düşünme ve problem çözme yeteneği
• Detaylara dikkat eden, titiz ve düzenli çalışma alışkanlığına sahip
• İyi iletişim becerileri ve takım çalışmasına yatkınlık
• İşyerinde çalışma koşullarına uyum sağlayabilme
• Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilen
• Temel laboratuvar cihazlarının kalibrasyonu ve kullanabilme
• MS Office programlarını, özellikle Excel’i kullanabilme
• Laboratuvar güvenliği, kimyasal kullanımı ve atık yönetimi kurallarına uygun çalışabilme

Rol ve Sorumluluklar

· Kalite kontrol kapsamındaki numunelerin analizlerini onaylı metot, spesifikasyon ve prosedürlere uygun olarak gerçekleştirmek.

· Analiz sonuçlarını değerlendirmek, kayıt altına almak ve ilgili sistemlere zamanında aktarmak.

· Fiziksel, kimyasal ve enstrümantal analizleri yetkinliği doğrultusunda yürütmek.

· Stabilite, validasyon, verifikasyon ve metot transfer çalışmalarına laboratuvar desteği sağlamak.

· Cihaz, ekipman, standart, reaktif ve çözeltilerin uygunluk ve kullanım durumlarını takip etmek.

· OOS/OOT, sapma ve değişiklik kontrolü gibi kalite süreçlerine teknik destek vermek.

· Laboratuvar kayıtlarını GMP ve veri bütünlüğü prensiplerine uygun şekilde oluşturmak ve muhafaza etmek.

· Laboratuvar cihazlarının kullanım, temizlik, bakım, kalibrasyon ve logbook kayıtlarının takibini yapmak.

· Laboratuvar kimyasalları, sarf malzemeleri ve stokların takibini yapmak.

· Laboratuvarın GMP, iş sağlığı ve güvenliği, çevre ve atık yönetimi kurallarına uygun çalışmasını sağlamak.

· Denetim ve kalite sistemleri kapsamında gerekli dokümantasyon ve teknik çalışmalara destek olmak.

· Laboratuvar süreçlerinin etkinliğinin ve sürekli iyileştirilmesinin sağlanmasına katkıda bulunmak.

· ARGE ve ÜRGE çalışmalarına destek sağlamak

· GMP, şirket prosedürleri ve ilgili mevzuata uygun olarak mikrobiyolojik ve kimyasal analizleri gerçekleştirmek.

· Hammadde, ambalaj malzemesi, proses ve bitmiş ürün numunelerinin mikrobiyolojik analizlerini yapmak ve sonuçlarını değerlendirmek.

· Çevresel izleme (hava, yüzey, personel vb.) çalışmalarını prosedürlere uygun şekilde gerçekleştirmek.

· Besiyerlerinin hazırlanması, sterilizasyonu, uygunluk kontrolleri ve kullanımını gerçekleştirmek.

· Mikroorganizmaların kültür, inkübasyon, sayım, tanımlama ve gerektiğinde saflaştırma işlemlerini yürütmek.

· Analiz sonuçlarını ilgili formlara, laboratuvar sistemlerine veya elektronik sistemlere zamanında ve doğru şekilde kaydetmek.

· Analiz sırasında elde edilen uygunsuzlukları, sapmaları, OOS/OOT durumlarını prosedürlere uygun olarak ilgili birimlere bildirmek ve araştırmalara destek olmak.

· Laboratuvar ekipmanlarının günlük kullanım, temizlik, bakım ve kalibrasyon durumlarını takip etmek.

· Referans suşların, kültürlerin ve laboratuvar stoklarının uygun koşullarda saklanmasını ve takibini sağlamak.

· Laboratuvar sarf malzemeleri ve besiyeri stoklarını takip etmek, ihtiyaçları ilgili sorumluya bildirmek.

· Mikrobiyoloji laboratuvarının temizlik, dezenfeksiyon ve biyogüvenlik kurallarına uygun çalışmasını sağlamak.

· Denetim, validasyon/verifikasyon ve kalite süreçlerinde gerekli kayıt ve dokümantasyonu hazırlamak.

Laboratuvar güvenliği, atık yönetimi ve biyolojik materyallerin güvenli bertarafı kurallarına uymak.